COS’È LA RICERCA CLINICA
La ricerca clinica valuta sicurezza, efficacia e uso appropriato di interventi sanitari, che possono essere farmaci, dispositivi medici, procedure cliniche o altro. Può coinvolgere pazienti o volontari sani, secondo criteri prestabiliti. Ogni studio segue un protocollo approvato da un Comitato Etico e la partecipazione è volontaria e richiede consenso informato scritto.
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La ricerca clinica permette di raccogliere informazioni utili per migliorare la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie. Attraverso studi condotti secondo regole definite, è possibile valutare nuovi trattamenti, approfondire la conoscenza di una condizione clinica o comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza di procedure già utilizzate.
La prima visita ha lo scopo di valutare le condizioni generali della persona, spiegare gli obiettivi dello studio e verificare l’eventuale interesse alla partecipazione. Se la persona risulta idonea, riceve informazioni dettagliate, anche attraverso documentazione scritta, così da poter decidere in modo consapevole.
Dopo la firma del consenso informato possono essere eseguiti esami di screening, necessari per confermare la possibilità di partecipare allo studio. In alcuni casi può essere previsto un rimborso spese o un compenso, commisurato all’impegno richiesto, alla durata dello studio e alle procedure previste. La partecipazione resta sempre volontaria e il partecipante può ritirarsi in qualsiasi momento, senza conseguenze.
TIPI DI SPERIMENTAZIONE
La sperimentazione clinica comprende studi con obiettivi e modalità diverse. Alcuni studi raccolgono dati per descrivere una condizione o seguirne l’evoluzione, mentre altri valutano trattamenti, procedure o dispositivi sanitari. Possono essere osservazionali o interventistici, in base al tipo di attività prevista. Tutti seguono regole definite per garantire qualità, sicurezza e tutela dei partecipanti.
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Negli studi interventistici viene valutato un trattamento, una procedura, un dispositivo o una strategia sanitaria secondo quanto previsto dal protocollo. In questi studi, il ricercatore interviene attivamente su uno o più aspetti della gestione del partecipante, con l’obiettivo di raccogliere informazioni su sicurezza, tollerabilità, efficacia o modalità di utilizzo dell’intervento studiato.
Negli studi osservazionali, invece, i ricercatori raccolgono e analizzano dati senza introdurre trattamenti o procedure sperimentali. Le informazioni possono derivare da visite, esami, questionari o dati già disponibili, sempre secondo regole definite dal protocollo e nel rispetto della riservatezza dei partecipanti.
Gli studi con volontari sani possono contribuire a generare nuove conoscenze o fornire dati di confronto utili per interpretare i risultati osservati nei pazienti. La durata dello studio, il numero di visite, gli esami richiesti dipendono dagli obiettivi e dal disegno previsto per ciascuno studio.
PROTOCOLLO DI STUDIO
Il protocollo descrive razionale, obiettivi, criteri di inclusione ed esclusione per la partecipazione allo studio. Definisce visite, esami, trattamenti, controlli di sicurezza ed analisi. Stabilisce come raccogliere, proteggere e analizzare i dati. Deve essere approvato prima dell’inizio dello studio da un Comitato Etico.
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Il protocollo di studio è il documento di riferimento per tutti i professionisti coinvolti nella ricerca. Descrive in modo chiaro gli obiettivi dello studio, i criteri per la partecipazione, le visite previste, gli esami da eseguire, le modalità di raccolta dei dati e le procedure di sicurezza.Il protocollo specifica anche come devono essere gestiti eventuali eventi avversi, quali controlli devono essere effettuati durante lo studio e quali sono le responsabilità di ricercatori, sponsor e Centro Clinico. In questo modo, tutte le attività vengono svolte secondo regole condivise e tracciabili.
Eventuali modifiche rilevanti al protocollo devono essere valutate di volta in volta e, quando necessario, approvate dagli organismi competenti prima di essere applicate.
SPONSOR
Lo sponsor è responsabile dell’avvio e della gestione complessiva dello studio. Può essere un’azienda, un ente pubblico o un’istituzione accademica. Supporta aspetti regolatori, organizzativi, assicurativi e documentali. Collabora con il Centro per garantire qualità e sicurezza.
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Negli studi commerciali, lo sponsor è generalmente un’azienda che promuove lo sviluppo di un farmaco, dispositivo o altro intervento sanitario. Negli studi non commerciali, invece, lo sponsor può essere un’università, un ente di ricerca, una struttura sanitaria o un ricercatore promotore. In questi casi, lo studio nasce spesso da un interesse scientifico indipendente.
In tutti i casi, lo studio deve rispettare il protocollo approvato, il parere del Comitato Etico, le procedure di consenso informato, le Good Clinical Practice e le procedure di qualità applicabili. Il Centro collabora con lo sponsor per garantire corretta conduzione dello studio, protezione dei partecipanti, tracciabilità delle attività e affidabilità dei dati raccolti.
